(서울=뉴스1) 조유리 기자 = 식품의약품안전처는 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리제도로 통합 운영하는 약사법 개정에 따라 '위해성 관리 계획 운영 등에 관한 규정'을 28일 제정했다고 밝혔다.

위해성 관리 계획(RMP, Risk Management Plan)은 신약, 희귀의약품, 새로운 효능 품목 등에 대해 안전성·유효성 중점 검토 항목 등을 포함하는 계획을 수립·이행하도록 하는 제도를 말한다.

이번 제정 고시의 주요 내용은 △품목허가를 받은 자 및 안전관리책임자 의무 부여 △위해성 관리 계획의 작성‧변경 절차 △위해성 관리 계획 이행 및 결과 제출 등이다.

신약·희귀의약품 등 품목허가를 받은 이들은 위해성 관리 전반에 대한 기준을 마련하고 업무를 추진하기 위해 안전관리책임자를 두어야 하며 안전관리책임자는 위해성 관리 업무를 총괄하고 이행해야 한다.

또 품목허가와 관련해서는 위해성 관리 계획을 제출해야 한다. 만약 의약품 감시 활동에 대한 구체적 사항을 담은 조사계획서를 추가로 제출할 경우 시판 1개월 전까지 식약처에 제출해야 한다.

해당 품목의 위해성 검토 항목 등을 변경하거나 위해성 완화 조치 방법, 의약품 감시계획 등에 변경이 있는 경우 근거자료를 첨부해 변경 허가를 신청해야 한다. 다만 소재지나 연락처 변경 등 경미한 변경 사항의 경우 자체적으로 관리할 수 있다.

품목허가를 받은 이들은 품목허가를 받은 날로부터 2년간은 6개월마다, 그 이후에는 1년마다 위해성 관리계획 이행 결과를 평가하고 평가 결과를 해당 기간 만료 후 2개월 이내에 식약처로 제출해야 한다.

아울러 위해성 관리 계획에 환자용·전문가용 설명서 등 위해성 완화 조치를 설정한 경우 해당 자료를 환자나 의사·약사 등에게 전달해야 하며, 의약품 도매상, 의사‧약사 등은 이러한 위해성 완화 조치를 이행하는 데 협조해야 한다.

식약처는 "앞으로 제품별 위해성을 고려한 약물감시 기능이 강화될 것으로 전망된다"고 말했다.

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